Softwares de gestão agora são considerados dispositivos médicos

A norma define os SaMDs como dispositivos de uso ou aplicação médica, laboratorial ou odontológica, sendo usados como forma de prevenção, tratamento, diagnóstico, anticoncepção ou reabilitação, não usando de nenhum meio farmacológico, imunológico ou metabólico em seu principal objetivo para com os seres humanos, conforme a RDC nº 185/2001.

São excluídos como SaMD ferramentas que sejam:

• Usadas única e exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro no serviço de saúde;
• Usadas para o bem-estar e não para a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção;
• Relacionadas em lista de produtos não regularizados, conforme alistada Anvisa;
• Enquadradas em dispositivos médicos que já são regulados pela Anvisa;
• Que usam dados demográficos e epidemiológicos sem finalidade diagnóstica ou terapêutica.

Além disso, caso seja necessário alterar informações dos SaMDs após a regularização, é essencial observar os requisitos daRDC Anvisa nº 340/2020. Algumas alterações necessitam de peticionamento, caso sejam feitas pós-regularização. Confira abaixo quais são:

• Alterações que sejam significativas nos âmbitos de segurança, clínica, eficácia ou de desempenho;
• Descaracterização da identidade visual, de forma que as imagens encaminhadas para a Anvisa não seja mais reconhecíveis pelo órgão;
• Criação de funcionalidades novas ou indicação de uso clínicas.

Mudanças mais simples dispensam o peticionamento junto à Anvisa.